一次性使用医用口罩

川械注准20182640041

四川省乐至贵均卫生材料有限公司

乐至县天池镇西郊工业园区

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一次性使用医用口罩

第二类

型号：无菌型、非无菌型规格：13cm×8.5cm-S、14.5cm×9.5cm-S、15cm×9.5cm-S、15.5cm×9.5cm-S、16cm×9cm-S、16.5cm×9.5cm-S、17cm×9cm-S、17.5cm×9.5cm-S、18cm×9.5cm-S、19cm×10cm-S；13cm×8.5cm-J、14.5cm×9.5cm-J、15cm×9.5cm-J、15.5cm×9.5cm-J、16cm×9cm-J、16.5cm×9.5cm-J、17cm×9cm-J、17.5cm×9.5cm-J、18cm×9.5cm-J、19cm×10cm-J

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层非织造无纺布经超声波复合而成，鼻夹具可塑性，为铝条包塑胶制成或聚烯烃树脂制成，口罩带为弹性织造带。产品分为无菌型和非无菌型，其中无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌

产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理

有效期限：自生产日期起二年

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四川省药品监督管理局

2018-01-30

2023-01-29

1.型号规格变更为“型号：无菌型、非无菌型规格：13cm×8.5cm-S、14.5cm×9.5cm-S、15cm×9.5cm-S、15.5cm×9.5cm-S、16cm×9cm-S、16.5cm×9.5cm-S、17cm×9cm-S、17.5cm×9.5cm-S、18cm×9.5cm-S、19cm×10cm-S；13cm×8.5cm-J、14.5cm×9.5cm-J、15cm×9.5cm-J、15.5cm×9.5cm-J、16cm×9cm-J、16.5cm×9.5cm-J、17cm×9cm-J、17.5cm×9.5cm-J、18cm×9.5cm-J、19cm×10cm-J”2.结构及组成变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层非织造无纺布经超声波复合而成，鼻夹具可塑性，为铝条包塑胶制成或聚烯烃树脂制成，口罩带为弹性织造带。产品分为无菌型和非无菌型，其中无菌型产品经环氧乙烷灭菌，无菌。”3.适用范围变更为“产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”4.产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》