降钙素原质控品

川械注准20172400218

四川沃文特生物技术有限公司

成都市高新区西芯大道6号

成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室

降钙素原质控品

第二类

水平Ⅰ: 0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×1、1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×4；水平Ⅱ：0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×1、1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×4；水平Ⅰ和水平Ⅱ：0.5mL×2×1、0.5mL×2×2、1.0mL×2×1、1.0mL×2×2、2.0mL×2×1、2.0mL×2×2

降钙素原（PCT） 浓度见标示值酪蛋白酸钠 1.0%PC-300 0.10%质控品成分的浓度随不同批次和水平而不同。具体详见各批号和水平的赋值标签。

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原（PCT）检验项目的质量控制。

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃条件下避光保存，可稳定28天。

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四川省药品监督管理局

2017-09-20

2022-09-19

1、包装规格由“水平Ⅰ: 0.5ml×1、0.5ml×2、0.5ml×4、1.0ml×1、1.0ml×2、1.0ml×4；水平Ⅱ：0.5ml×1、0.5ml×2、0.5ml×4、1.0ml×1、1.0ml×2、1.0ml×4；水平Ⅰ和水平Ⅱ：0.5ml×2×1、0.5ml×2×2、1.0ml×2×1、1.0ml×2×2。”变更为“水平Ⅰ: 0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×1、1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×4；水平Ⅱ：0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4、1.0mL×1、1.0mL×2、1.0mL×4、2.0mL×1、2.0mL×2、2.0mL×4；水平Ⅰ和水平Ⅱ：0.5mL×2×1、0.5mL×2×2、1.0mL×2×1、1.0mL×2×2、2.0mL×2×1、2.0mL×2×2。”2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。