器械数据库
PTA球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20183030439
注册人名称
迪泰医学科技（苏州）有限公司
注册人住所
苏州高新区湘江路198号
生产地址
苏州高新区湘江路198号
产品名称
PTA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
PTA球囊扩张导管采用整体交换型（OTW 型）设计，配合0.035英寸标准直径导丝。由远尖端（聚醚酰胺）、射线可探测性标志（铂铱）、球囊（尼龙12）、内管（聚醚酰胺）、外管（聚醚酰胺）、导管座（聚碳酸酯）及保护套（聚氯乙烯）组成，涂有亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期2年。<br>
适用范围
PTA球囊扩张导管用于扩张髂骨、股骨、髂股、腘、下腘和肾动脉等的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。本产品还适用于周围脉管系统的支架后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-10-23
有效期至
2023-10-22
变更情况
/
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