一次性使用无菌血液透析导管包

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注册证编号

国械注准20183101944

注册人名称

广州健恩医疗设备有限公司

注册人住所

广州经济技术开发区东区骏成路10号办公楼二楼203房

生产地址

广州经济技术开发区东区骏成路10号A栋五楼之一

产品名称

一次性使用无菌血液透析导管包

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

一次性使用无菌血液透析导管包按包内除血液透析导管以外是否配有其他组件进行分类,可分为单管包、复合包共两种类型。一次性使用无菌血液透析导管包的单管包由:血液透析导管组成。一次性使用无菌血液透析导管包的复合包由基本配置组件:血液透析导管、导丝、Y型穿刺针(或直型穿刺针+蓝空针)、扩张管;选配组件:消毒刷、一次性使用注射器、一次性使用注射针、肝素帽、塑柄手术刀、中单、孔巾、脱脂棉纱布、带线缝合针、医用透明贴、医用棉球组成。所有组件均不含药物。灭菌方式:环氧乙烷灭菌。<br>

适用范围

用于血液透析的血管内导管包,血液透析导管留置人体时间≤14天。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3451297号

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-27