生物型组合髋关节假体

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注册证编号

国械注准20183130539

注册人名称

北京华康天怡生物科技有限公司

注册人住所

北京市平谷区马坊工业园区西区424号

生产地址

北京市平谷区马坊工业园区西区424号

产品名称

生物型组合髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由生物型股骨柄、生物型金属髋臼、股骨头、双动头等部件组合而成。生物型金属髋臼包括：臼杯、臼衬、钛钉组成。双动头包括：双动头外杯、双动头内衬、双动头卡环组成。生物型股骨柄、生物型金属外杯、钛钉由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成；双动头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨头由符合ISO6474-2标准规定的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料制成；生物型金属髋臼内衬、双动头内衬和双动头卡环由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯材

适用范围

该产品适用于髋关节初次置换，双动头仅用于半髋置换。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-12