器械数据库
一次性使用心脏冷停搏液灌注器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153100012
注册人名称
宁波菲拉尔医疗用品有限公司
注册人住所
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
生产地址
余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号
产品名称
一次性使用心脏冷停搏液灌注器
管理类别
第三类
型号规格
BⅡ-1000型、BⅠ-200型
结构及组成
性能:具有贮血、贮液、降温功能。组成:由变温器、贮液部分、泵管、灌注管及灌注针、连接管、三通开关和接头构成。材料:变温器:022Cr19Ni10不锈钢或聚乙烯(PE)塑料或聚氯乙烯(PVC)塑料;贮液部分:丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS)塑料、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料或聚氯乙烯(PVC)塑料;泵管:硅橡胶或聚氯乙烯(PVC)塑料;灌注管、灌注针及连接管:聚氯乙烯(PVC)塑料;接头、三通开关:聚碳酸酯(PC)塑料。<br>
适用范围
适用于体外循环心脏直视手术;适用于冷却、传输、灌注心脏停搏液和氧合血液。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20153660012
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-18
有效期至
2024-11-17
变更情况
/
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