房间隔穿刺系统

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注册证编号

国械注准20153030317

注册人名称

湖南埃普特医疗器械有限公司

注册人住所

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

生产地址

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

产品名称

房间隔穿刺系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

房间隔穿刺系统包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其中房间隔穿刺针由针座、针管、针尖三部分组成，制造材料为不锈钢和高密度聚乙烯;房间隔穿刺鞘由导管鞘、扩张器和导丝组成，制造材料为Pebax、聚四氟乙烯、不锈钢、ABS、铂铱合金、硅橡胶、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。<br>

适用范围

适用于经股静脉入路、从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间的通路。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153770317

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-14