器械数据库
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193401816
注册人名称
江苏默乐生物科技股份有限公司
注册人住所
江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东
生产地址
泰州市药城大道G02厂房、R19楼
产品名称
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
裂解液I、裂解液II、PCRmix I、PCRmix II、PCRmix III、阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人全血样本中白细胞抗原HLA-B27型B2704、B2705亚型DNA。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401799号
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
变更情况
“生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东”。
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