单铆动脉导管未闭封堵器

国械注准20153130030

上海锦葵医疗器械股份有限公司

上海市徐汇区银都路388号15幢

上海市徐汇区银都路388号15幢

单铆动脉导管未闭封堵器

第三类

M-PDA-05、M-PDA-06、M-PDA-08、M-PDA-10、M-PDA-12、M-PDA-14、M-PDA-16、M-PDA-18

该产品由闭合器网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。闭合器网体由镍钛合金制成；隔层膜分别置入两个盘面和腰部，共有3层，由聚酯膜制成；固定套和连接套由符合GB4234.1-2017标准的S31673不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。<br>

该产品用于经微创介入技术，修补动脉导管未闭。1. 体重≥ 6 kg；2. 年龄≥ 6 月；3. 直径≥ 2 mm，管型或漏斗型的单纯性动脉导管未闭。4. 需要提示的是≥14mm 的PDA，操作困难，成功率低，并发症多，因而慎用该法。

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原注册证编号：国械注准20153770030

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2019-08-07

2024-08-06

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