不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20193130408

注册人名称

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

注册人住所

杭州市余杭区经济技术开发区新颜路22号101B

生产地址

杭州市余杭区经济技术开发区新颜路22号101B

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括钛合金螺钉和不可吸收缝线（缝线有不带缝合针和带缝合针两种）。插入器主要由插入杆和插入器手柄组成。钛合金螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI 材料制成，表面无着色。不可吸收缝线由聚酯线和/或聚乙烯线组成。其中聚酯线由聚对苯二甲酸乙二醇酯(英文简称PET）纱线编织而成，颜色为绿色；聚乙烯线由超高分子量聚乙烯（英文简称UHMWPE）纱线编织而成，或混合编织一股（或两股）PET纱线而成，颜色为白色、白蓝色、白绿色。缝线表面均带有硅橡胶涂层。缝合针由符合YY

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-24