镍钛形状记忆合金支架及输送系统

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注册证编号

国械注准20193131871

注册人名称

北京安泰生物医用材料有限公司

注册人住所

北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号

生产地址

北京市海淀区中关村永丰产业基地永澄北路12号

产品名称

镍钛形状记忆合金支架及输送系统

管理类别

第三类

型号规格

胆道支架型号规格：JRN-8-30，JRN-8-40，JRN-8-50，JRN-8-60，JRN-8-70，JRN-8-80，JRN-10-30，JRN-10-40，JRN-10-50，JRN-10-60，JRN-10-70，JRN-10-80。食道支架型号规格：JRN(A/B)-18-60，JRN(A/B)-18-80，JRN(A/B)-18-100，JRN(A/B)-18-120，JRN(A/B)-20-60，JRN(A/B)-20-80，JRN(A/B)-20-100，JRN(A/B)-20-120，JRN(A/B)-20-140。胆道输送器型号规格：JRND-8F，JRND-8.5F，JRND-9F，JRND-10F。食道输送器型号规格：JRND-18F，JRND-22F，JRND-24F，JRND-26F。

结构及组成

该产品由镍钛合金支架及输送系统组成,分为胆道类镍钛支架及输送系统和食道类镍钛支架及输送系统。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。<br>

适用范围

食道类镍钛形状记忆合金支架及输送系统用于治疗由于各种原因引起的食道狭窄及闭塞,胆道类镍钛形状记忆合金支架及输送系统用于治疗因肿瘤、炎症引起的胆道狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461400号

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局