器械数据库
外周球囊扩张导管
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20143032119
注册人名称
北京先瑞达医疗科技有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧
生产地址
北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层
产品名称
外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有硅涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。<br>
适用范围
该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注准20143772119
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-11
有效期至
2024-06-10
变更情况
/
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