烧结髋臼部件

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20193130291

注册人名称

北京威高亚华人工关节开发有限公司

注册人住所

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

生产地址

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

产品名称

烧结髋臼部件

管理类别

第三类

型号规格

详见附页。

结构及组成

该产品由髋臼杯及髋臼杯堵组成。髋臼杯由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面涂层由符合ISO5832-2标准中(表1中Grades 4A and 4B)规定的纯钛材料烧结而成；髋臼杯堵由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。无菌包装，无菌产品均采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为四年。<br>

适用范围

与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-08