器械数据库
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193401827
注册人名称
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
注册人住所
厦门市海沧区鼎山路39号
生产地址
厦门市海沧区鼎山路39号
产品名称
人类ALK基因融合和ROS1基因融合联合检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
8测试/盒
结构及组成
ALK&ROS1逆转录酶、ALK&ROS1 RT反应管、ALK&ROS1混合酶、ALK&ROS1 PCR 8联管、ALK&ROS1阳性对照。（具体内容详见说明书）<br>
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本RNA中6种ALK融合基因和10种ROS1融合基因（详见说明书附表1）。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-04-30
有效期至
2024-04-29
变更情况
/
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