食道支架系统

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注册证编号

国械注准20193130168

注册人名称

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

注册人住所

杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

生产地址

杭州经济技术开发区8号大街3号

产品名称

食道支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

食道支架系统由支预装架和输送装置两部分组成。支架是由镍钛合金丝制成的直管网状结构，表面被覆硅橡胶薄膜。支架端部形状包括酒杯形、球口形、喇叭形等，直径14-24mm，长度为30-160mm，以支架预装入输送装置形式供货。输送装置由软头、内管、显影环、中管、外管、前手柄、后手柄等组成。输送装置材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、聚四氟乙烯和ABS等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。<br>

适用范围

用于扩张食道的恶性狭窄。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-13