HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

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注册证编号

国械注准20193400214

注册人名称

厦门龙进生物科技有限公司

注册人住所

厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元

生产地址

厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层01单元

产品名称

HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

DAPI核染剂、HER2/CEN17探针、抗淬灭/复染剂（具体内容详见说明书）<br>

适用范围

本产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋人乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。本试剂盒未与具体药物联合进行临床评价，仅用于对乳腺癌患者HER2基因扩增情况的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

产品储存条件及有效期

-20℃避光储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-03-29

有效期至

2024-03-28