器械数据库

冠状动脉球囊扩张导管

注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193030165
注册人名称
依奈德医疗技术(上海)有限公司
注册人住所
上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢303室
生产地址
上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢203、303室
产品名称
冠状动脉球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由尖端、球囊、内管、外管、海波管、应力扩散管和导管座等组成,球囊内有不透射线的显影环。远端涂有硅油涂层。 球囊材料为Pebax7233 SA01 MED。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期二年。
适用范围
该产品用于冠状动脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
变更情况
“注册人住所:上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢303室; 生产地址:上海市浦东新区天雄路588弄1-28号21幢203、303室;”变更为“注册人住所:上海市松江区中创路68号4幢101、201、301、401室; 生产地址:上海市松江区中创路68号4幢101室,401室;”。
冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,主要用于治疗冠状动脉狭窄或闭塞的病情。下面将对该产品进行详细介绍。 产品定义:冠状动脉球囊扩张导管是一种通过导管将球囊送入冠状动脉,然后通过球囊的膨胀来扩张狭窄的血管,以恢复血流通畅的器械。 特点:冠状动脉球囊扩张导管具有以下特点: 1. 高强度:导管材料具有高强度和耐磨损性,能够承受高压力的球囊膨胀。 2. 弹性:导管具有一定的弹性,能够适应不同血管的形态和曲率。 3. 可视性:导管具有良好的透明度,医生可以清晰地观察到球囊的位置和扩张情况。 4. 安全性:导管具有较小的外径,能够减少对血管的损伤,并且球囊膨胀后能够均匀地扩张血管,减少血管壁的损伤风险。 组成:冠状动脉球囊扩张导管主要由导管本体和球囊组成。导管本体通常由聚合物材料制成,球囊则由弹性材料制成。 类型:根据球囊的特点和用途,冠状动脉球囊扩张导管可以分为不同类型。常见的类型包括: 1. 非药物涂层球囊导管:球囊表面没有药物涂层,适用于一般的冠状动脉狭窄治疗。 2. 药物涂层球囊导管:球囊表面涂有药物,可以释放药物来预防血管再狭窄。 3. 气囊球囊导管:球囊内填充气体,通过调节气囊内的压力来控制球囊的膨胀。 总之,冠状动脉球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,具有高强度、弹性、可视性和安全性等特点。根据球囊的特点和用途的不同,可以分为不同类型的导管。这些导管在冠状动脉狭窄治疗中起到重要的作用。
完整内容查看产品百科