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肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
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注册证编号
国械注准20183400417
注册人名称
上海速创诊断产品有限公司
注册人住所
上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层
生产地址
上海市浦东新区紫萍路908弄23号401；上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层
产品名称
肠道病毒EV/EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒
结构及组成
病毒核酸纯化试剂、PCR扩增检测试剂（具体内容详见说明书）<br>
适用范围
本试剂盒用于定性检测人体咽拭子、粪便样本中的肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型特异性核酸片段，同时可区分肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-28
有效期至
2023-09-27
变更情况
“注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层”变更为“注册人住所:上海市浦东新区紫萍路908弄1号3层、27号3层”。
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