血液透析用浓缩干粉

国械注准20183100436

青岛普瑞森医药科技有限公司

山东省青岛市高新区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园1#楼129室

青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号

血液透析用浓缩干粉

第三类

A干粉：PRSTXF-A01、PRSTXF-A02、PRSTXF-A03；B干粉：PRSTXF-B01、PRSTXF-B02、PRSTXF-B03；联机B粉：PRSTLF-B01、PRSTLF-B02

本产品A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和枸橼酸组成。B干粉由碳酸氢钠干粉组成。联机B粉由干粉袋和碳酸氢钠干粉组成。

用于慢性肾功能衰竭及药物中毒患者的血液透析治疗，纠正患者电解质、酸碱平衡紊乱。

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按原《分类目录》，该产品的分类编码为6845。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2018-10-12

2023-10-11

1. 型号、规格变更为“A干粉：PRSTXF-A01、PRSTXF-A02、PRSTXF-A03；B干粉：PRSTXF-B01、PRSTXF-B02、PRSTXF-B03；联机B粉：PRSTLF-B01、PRSTLF-B02、PRSTLG-B01、PRSTLG-B02。” 2. 结构及组成变更为：本产品A干粉由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙和枸橼酸组成。B干粉由碳酸氢钠干粉组成。联机B粉由干粉袋（桶）和碳酸氢钠干粉组成。 3. 技术要求变化详见附件技术要求变化对比表。,“生产地址：山东省青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号；”变更为“生产地址：山东省青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号；山东省淄博市临淄区宏达路17号HC车间。”。