一次性穿刺活检针

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注册证编号

国械注准20183150433

注册人名称

德迈特医学技术（北京）有限公司

注册人住所

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

产品名称

一次性穿刺活检针

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。一次性全自动穿刺活检针BN-OCR-4/GT400由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成。一次性半自动穿刺活检针，机动一体式，BN-OCR-2/GT20由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-3/GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成。机动装配式中BN-MCR-1/MC-MGN和BN-MCR-3/MegaCore Needle2由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-MCR-2/MegaCore Ne

适用范围

产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-12