瓣膜成形环

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注册证编号

国械注准20183130534

注册人名称

金仕生物科技（常熟）有限公司

注册人住所

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

生产地址

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

产品名称

瓣膜成形环

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

瓣膜成形环产品由成形环和持环器组成。成形环由不锈钢、硅橡胶、聚酯布和聚酯缝线制成。成形环内层为不锈钢，中间层为带有缝合翼的硅橡胶，外层为紧紧包裹着的聚酯布，聚酯布通过聚酯缝线与硅橡胶固定，聚酯布上还缝制有带颜色的标识线。持环器采用聚碳酸酯材料制成，通过尼龙绑线与成形环捆绑。产品一次性使用，经湿热灭菌，产品有效期2年。<br>

适用范围

该产品适用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理的瓣叶对合面积。适用于二尖瓣/三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-07