不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20183130354

注册人名称

纳通生物科技（北京）有限公司

注册人住所

北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区

生产地址

北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见产品型号规格附页。

结构及组成

不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制成，表面经微弧阳极氧化处理。缝线有两种单股编织缝线：白线和蓝白线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯材料编制而成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜蓝色染料。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899-2012b 规定的316不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。<br>

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-05