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可吸收性外科缝线

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注册证编号
国械注准20183020382
注册人名称
珠海稻田医疗科技有限公司
注册人住所
珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房4F室
生产地址
珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房4F室
产品名称
可吸收性外科缝线
管理类别
第三类
型号规格
缝合线:按线径的大小可分为6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1共7种型号,缝合针: 按针型分有圆、三角、短刃三角、钝型针,按弧度分有3/8弧、1/2弧、5/8弧、半弯、1弧(直针),针体的直径根据缝合线的规格配制,缝合线可与不同针型组合成,详细参数可见产品技术要求附录B。
结构及组成
可吸收性外科缝线是由医用缝合针和缝合线两部分组成。医用缝合针由不锈钢(SUS302)材料制造而成,缝合线成分为合成聚乙醇酸(Polyglycolic Acid,PGA)经纺丝编织制成,缝线为多股,表面有聚己内酯、硬脂酸钙和蔗糖脂肪酸酯涂层,染色(紫色D&C violet #2)。产品为一次性使用灭菌产品,环氧乙烷灭菌。<br>
适用范围
本产品适用于普通外科手术中皮下软组织、肌肉的缝合,以及体内的肠壁和腹膜的缝合。不适用于心血管组织、眼科手术、神经组织、胆管和胰腺的缝合。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-09-17
有效期至
2023-09-16
变更情况
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无源手术器械是指在手术过程中不需要外部能源供给的器械,其中包括可吸收性外科缝线产品。可吸收性外科缝线是一种用于手术缝合的特殊线材,它能够在一定时间内被人体组织吸收,无需手术后再次取出。 可吸收性外科缝线的特点是具有良好的生物相容性,能够与人体组织相容,不会引起排异反应或感染。它们通常由天然或合成材料制成,如天然的羊肠、蚕丝或合成的聚酯、聚酰胺等。这些材料在人体内逐渐分解吸收,不会残留在体内,避免了二次手术取线的痛苦。 可吸收性外科缝线的组成通常包括线体和针头两部分。线体是由材料制成的线状物,具有一定的拉力和柔韧性,能够承受手术缝合时的张力。针头则是用于穿刺和缝合组织的部分,通常采用不同形状和尺寸的设计,以适应不同手术需求。 根据材料的不同,可吸收性外科缝线可以分为多种类型。常见的有天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。天然吸收性缝线主要由天然材料制成,如羊肠线和蚕丝线,它们在人体内逐渐被酶解吸收。合成吸收性缝线则由合成材料制成,如聚酯线和聚酰胺线,它们通过水解或酶解的方式被人体吸收。 总之,可吸收性外科缝线是一种无源手术器械,具有良好的生物相容性和可吸收性。它们由线体和针头组成,根据材料的不同可分为天然吸收性缝线和合成吸收性缝线。这些产品在手术中起到了重要的缝合作用,减少了手术后的疼痛和并发症风险。
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