骨水泥型髋关节假体

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注册证编号

国械注准20183130406

注册人名称

天衍医疗器材有限公司

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园D2栋（一楼、四楼）

产品名称

骨水泥型髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨柄、聚乙烯髋臼、中控体、远端塞组成。股骨柄由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；聚乙烯髋臼、中控体、远端塞由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，髋臼显示环由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。辐照灭菌包装，有效期为5年。<br>

适用范围

与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-25