一次性使用输液器带针

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20183140581

注册人名称

北京凯利尔医疗科技有限公司

注册人住所

北京市密云区东吉路2号院

生产地址

北京市密云区东吉路2号院

产品名称

一次性使用输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

KPI-S1、KPI-S2、KP-S1、KP-S2、KPI-1、KPI-2、KP-1、KP-2。针管公称外径（mm）：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9；针管公称长度（mm）：18、20、23、25；管壁类型：RW（正常壁）、TW（薄壁）；针尖第一斜面角度：LB（长斜面角）、SB（短斜面角）。

结构及组成

本产品一次性使用输液器带针由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器(金属或塑料)、进气管、空气过滤器（进气器件）、滴管、滴斗、管路、流量调节器、三通注射件（如果有）、药液过滤器（15µm）、外圆锥接头和一次性使用静脉输液针组成，主要原材料为聚氯乙烯（PVC,增塑剂 DEHP）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和不锈钢，各组成部件与所用原材料见技术要求。本产品采用环氧乙烷灭菌；仅供一次性使用。<br>

适用范围

适用于临床静脉输液。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6866。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-12-19