分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20153400229

亚能生物技术（深圳）有限公司

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室

分枝杆菌菌种鉴定基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

25人份/盒

试剂Ⅰ：反应液、MSI阳性质控品、MSI阴性质控品；试剂Ⅱ：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）、30% 双氧水（H2O2）、结核分枝杆菌（MTB）洗液、结核分枝杆菌（MTB）裂解液。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的如下所示种（群）的分枝杆菌：耻垢分枝杆菌、结核分枝杆菌复合群、次要分枝杆菌、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、胃分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、母牛分枝杆菌、龟分枝杆菌龟亚种、龟分枝杆菌脓肿亚种、苏尔加分枝杆菌、海/溃疡分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、迪氏分枝杆菌、偶发/猪分枝杆菌、浅黄分枝杆菌、猿猴分枝杆菌、土分枝杆菌、草分枝杆菌、不产色分枝杆菌和戈登分枝杆菌。其中，龟分枝杆菌龟亚种和龟分枝杆菌脓肿亚种不能明确区分；海分枝杆菌和溃疡分枝杆菌不能明确区分；偶发分枝杆菌和猪分枝杆菌不能明确区分。

试剂Ⅰ：-18℃以下保存；试剂Ⅱ：2～8℃保存；有效期6个月。

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产品技术要求、说明书

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国家药品监督管理局

2020-02-02

2025-02-01

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