钛合金带线锚钉

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注册证编号

国械注准20193130072

注册人名称

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

注册人住所

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301

生产地址

北京市通州区工业开发区云杉南路17号6幢3层6301

产品名称

钛合金带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

8212808T，8213513T，8215015T，8216519T。

结构及组成

该产品由钛合金锚钉、插入器械（插入器手柄和插入器杆）、不可吸收2号编织缝线组成。钛合金锚钉由符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制成；插入器杆由符合YY/T0726的630号不锈钢材料制成；白色缝线由超高分子聚乙烯材料制成；白蓝色缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为3年。

适用范围

适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-02-20