结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

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注册证编号

国械注准20153400356

注册人名称

亚能生物技术（深圳）有限公司

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室

产品名称

结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

管理类别

第三类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂Ⅰ：反应液、MTB阳性质控品、MTB阴性质控品；试剂Ⅱ：膜条、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD）、3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）、结核分枝杆菌（MTB）洗液、结核分枝杆菌（MTB）裂解液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测结核病人痰样或痰样分离培养菌株中结核分枝杆菌与利福平耐药相关的rpoB基因3个位点的6种突变类型，如下所示：D516V（GAC→GTC）、D516G（GAC→GGC）、H526Y（CAC→TAC）、H526D（CAC→GAC）、S531L（TCG→TTG）、S531W（TCG→TGG）。

产品储存条件及有效期

试剂Ⅰ置于-18℃以下保存；试剂Ⅱ置于2～8℃保存；有效期6个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-02

有效期至

2025-02-01