器械数据库
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20143402141
注册人名称
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室
生产地址
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层，北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层
产品名称
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
管理类别
第三类
型号规格
6人份/盒，24人份/盒
结构及组成
HER-2/CEN17探针、消化液、洗脱液、复染液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于乳腺癌石蜡包埋肿瘤组织切片中HER-2基因扩增的定性检测。
产品储存条件及有效期
HER2/CEN17探针及复染液在-20℃±5℃储存、消化液及洗脱液在2～8℃储存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-29
有效期至
2024-11-28
变更情况
/
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