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甲胎蛋白校准品
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注册证编号
国械注准20153400625
注册人名称
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
生产地址
厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼
产品名称
甲胎蛋白校准品
管理类别
第三类
型号规格
2mL/瓶× 2瓶
结构及组成
CAL1：标示浓度100IU/mL，甲胎蛋白，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂；CAL2：标示浓度10IU/mL，甲胎蛋白，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
甲胎蛋白校准品用于本公司生产的甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）定量测定人血清或血浆中的甲胎蛋白时，对Caris系统进行校准。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
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