全膝关节系统

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注册证编号

国械注准20193130395

注册人名称

创生医疗器械（中国）有限公司

注册人住所

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

产品名称

全膝关节系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台盘组成。其中胫骨衬垫包含显影丝。股骨髁和胫骨平台盘由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成；髌骨和胫骨衬垫由符合GB/T 19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；显影丝由符合ISO 5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成。产品采用Co60射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-24