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柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20143402152
注册人名称
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室
生产地址
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层，北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层
产品名称
柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒
结构及组成
蛋白酶K,助沉剂,磁珠,病毒裂解液,洗液A,洗液B,洗液C,洗脱液,CA16 PCR反应液,CA16 引物探针混合液,DEPC水,CA16 阳性质控品,CA16 弱阳性质控品,CA16阴性质控品,内标模板。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于人体咽拭子、粪便样本中柯萨奇病毒A16型（CA16）RNA的定性检测。
产品储存条件及有效期
病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液在10～30℃常温保存，蛋白酶K、助沉剂、CA16 PCR反应液、CA16引物探针混合液、CA16阳性质控品、CA16弱阳性质控品、CA16阴性质控品和内标模板应在-20±5℃避光保存，产品有效期为8个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-15
有效期至
2024-11-14
变更情况
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