新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400060

注册人名称

华大生物科技（武汉）有限公司

注册人住所

武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址

武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒

结构及组成

2019-nCoV反应液、2019-nCoV检测酶液、2019-nCoV阳性对照品、2019-nCoV空白对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。

产品储存条件及有效期

避光储存于-18℃以下，有效期暂定6个月。

备注

请注册人在产品上市后继续完成以下工作： 1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。 2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。 3.企业应当在一年内按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-26

有效期至

2021-01-25

变更情况

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