器械数据库
球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20193031039
注册人名称
上海微创医疗器械（集团）有限公司
注册人住所
中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号, 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号, 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢
产品名称
球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由Tip、球囊、内管、外管、显影点、近外管、扩散应力管、连接件、标记带组成，表面涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围
适用于对冠状动脉的狭窄部位或冠状动脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；还适用于支架植入后对其进行球囊后扩张。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6877。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-26
有效期至
2024-12-25
变更情况
/
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