眼科手术用全氟辛烷
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层
生产地址
上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层
结构及组成
一种无菌液体,主要成分为全氟辛烷。一次性使用。湿热灭菌。货架有效期三年。
适用范围
用于伴严重PVR的孔源性视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、巨大裂孔性视网膜脱离、眼外伤、眼内异物取出和其他具有一致机理的玻璃体视网膜疾病的手术过程中的暂时性使用。
备注
原《分类目录》产品编码为6822。鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 严格按照医疗器械相关规定对不良事件进行收集并上报,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件,并针对不良事件进行分析,逐年形成年度总结报告。主要内容包括产品销售量,医院信息,患者基本诊疗信息,不良事件的数量、时间、类型、发生情况、处理措施、患者转归、原因分析、与产品的相关性分析等。延续注册时,请提交上述资料。
眼科手术用全氟辛烷是一种常用的眼科器械,用于眼科手术中的眼球固定和保护。它具有以下特点:
1. 安全可靠:眼科手术用全氟辛烷是一种无色、无味、无刺激性的气体,对眼球和周围组织无损伤,使用安全可靠。
2. 高纯度:眼科手术用全氟辛烷具有高纯度,能够确保手术过程中的清晰视野,提高手术的准确性和成功率。
3. 快速挥发:眼科手术用全氟辛烷具有快速挥发的特点,可以迅速从眼球表面蒸发,减少手术时间和不适感。
4. 低表面张力:眼科手术用全氟辛烷具有低表面张力,可以在眼球表面形成一层薄膜,保护眼球免受手术器械的刺激。
眼科手术用全氟辛烷主要由全氟辛烷分子组成,化学式为C8F18。它是一种全氟化合物,具有稳定性和惰性,不易与其他物质发生反应。
根据使用方式的不同,眼科手术用全氟辛烷可以分为两种类型:液态和气态。液态全氟辛烷主要用于眼球固定和保护,可以通过注射器或滴管进行使用。气态全氟辛烷主要用于眼球充气,可以通过特殊的器械进行喷射。
总之,眼科手术用全氟辛烷是一种安全可靠、高纯度、快速挥发、低表面张力的眼科器械,广泛应用于各种眼科手术中,为医生提供清晰的视野和保护眼球的功能。
完整内容查看产品百科