注射用修饰透明质酸钠凝胶

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注册证编号

国械注准20153130674

注册人名称

爱美客技术发展股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室

生产地址

北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院

产品名称

注射用修饰透明质酸钠凝胶

管理类别

第三类

型号规格

0.5mL/支、0.75mL/支、1.0mL/支、1.5mL/支、2.0mL/支、2×0.5mL/盒、2×0.75mL/盒、2×1.0mL/盒

结构及组成

该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成，并配附一次性使用无菌注射针（型号为27G、30G）。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌。该产品一次性使用。货架有效期为2年。

适用范围

该产品用于皮肤真皮中层至深层注射填充，以纠正中、重度鼻唇沟。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号为：国械注准20153460674

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-12-27