新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20203400064

注册人名称

圣湘生物科技股份有限公司

注册人住所

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

生产地址

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

2019-nCoV-PCR-反应液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-阳性对照、2019-nCoV-PCR-阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

产品储存条件及有效期

避光储存于-20±5℃，有效期暂定6个月。

备注

请注册人在产品上市后继续完成以下工作： 1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。 2.延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。 3.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-01-28

有效期至

2021-01-27

变更情况

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