硅凝胶填充乳房植入体
生产地址
韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼(第二层)
结构及组成
该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶填充物组成,其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔,外壳的表面结构有毛面、磨砂和光滑三种。该产品一次性使用,经钴60辐照灭菌。货架有效期2年。
适用范围
该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。
备注
原注册证编号为:国械注准20153460588鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,建议申请人在注册后进行以下工作: 注册人应持续加强对产品的远期临床随访,保证每件产品具有可追溯性,积极进行不良事件收集工作。同时,结合相关报道,关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况,随时进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
变更情况
“生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼(第二层)”变更为“生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼(第二层);广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室”。
无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体是一种用于乳房重建或乳房增大的医疗器械产品。它采用硅凝胶填充物,具有柔软、弹性好、质地逼真等特点,能够有效地模拟自然乳房的外观和触感。
该产品主要由硅凝胶填充物和外壳组成。硅凝胶填充物是一种高分子材料,具有良好的生物相容性和稳定性,能够长期保持乳房的形状和弹性。外壳则是由医用级硅胶或聚乙烯材料制成,具有良好的耐磨性和耐腐蚀性。
根据不同的需求,无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体可分为不同类型。一种是乳房重建型,适用于乳房切除后的重建手术,能够恢复乳房的形状和外观。另一种是乳房增大型,适用于乳房发育不良或乳房缩小的患者,能够增大乳房的体积和丰满度。
无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体具有以下特点:首先,填充物具有良好的弹性和质地,能够模拟自然乳房的触感,使乳房看起来更加自然。其次,外壳材料具有良好的耐磨性和耐腐蚀性,能够保证植入体的使用寿命和稳定性。此外,该产品还具有良好的生物相容性,不会对人体产生不良反应。
总之,无源植入器械硅凝胶填充乳房植入体是一种用于乳房重建或乳房增大的医疗器械产品。它采用硅凝胶填充物,具有柔软、弹性好、质地逼真等特点,能够有效地模拟自然乳房的外观和触感。根据不同的需求,可分为乳房重建型和乳房增大型。该产品具有良好的生物相容性和稳定性,能够长期保持乳房的形状和弹性。
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