一次性电凝切割器

国械注准20153250302

杭州康基医疗器械有限公司

杭州桐庐经济开发区梅林路298号

杭州桐庐经济开发区梅林路298号

一次性电凝切割器

第三类

见附页

产品由一次性电凝切割器组成。工作模式为单极。灭菌方式为环氧乙烷灭菌；使用方式为一次性使用。

本产品与高频手术设备互连使用,主要用于在内窥镜手术中作切割、电凝止血。本产品仅与BF型高频设备连用。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-02-13

2020-02-12

结构及组成由“产品由一次性电凝切割器组成。工作模式为单极。灭菌方式为环氧乙烷灭菌；使用方式为一次性使用。”变更为“产品由一次性电凝切割电极、一次性电凝切割剪刀、一次性电凝切割分离钳、一次性电凝切割抓钳组成。工作模式为单极。灭菌方式为环氧乙烷灭菌；使用方式为一次性使用。”适用范围由“本产品与高频手术设备互连使用，主要用在内窥镜手术中作切割、电凝止血。本产品仅与BF型高频设备连用。”变更为“本产品与高频手术设备互连使用，用于在内窥镜手术中进行抓取、分离、切割、电凝止血。”变更规格、型号附页，详见变更后附页。变更注册产品标准，详见标准更改单。,“注册人名称：杭州康基医疗器械有限公司；生产地址：杭州桐庐经济开发区梅林路298号；杭州桐庐经济开发区春江东路1668号”变更为“注册人名称：杭州康基医疗器械股份有限公司；生产地址：杭州桐庐经济开发区春江东路1668号”。