EGFR 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

国械注准20153401131

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层

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EGFR 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

第三类

24人份/盒

EGFR PCR反应液C、EGFR18引物探针混合液(A)、EGFR19引物探针混合液(B)、EGFR20引物探针混合液(C)、EGFR21引物探针混合液(D)、EGFR阳性质控品C、EGFR阴性质控品C、EGFR18测序引物(A)、EGFR19测序引物(B)、EGFR20测序引物(C)、EGFR21测序引物(D)、SAP酶混合液、测序试剂。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18-21外显子共计21种体细胞突变，具体突变见附件。

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注册产品标准、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2015-07-02

2020-07-01

2016-07-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼3层1室”。,2017-10-23 “生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。