器械数据库
房间隔缺损封堵器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20153771328
注册人名称
徐州亚太科技有限公司
注册人住所
徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209
生产地址
徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209
产品名称
房间隔缺损封堵器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由镍钛丝编织网(镍钛合金)、上端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、下端头(00Cr18Ni14Mo3不锈钢)、阻流体(聚酯纤维膜)和缝合线(医用聚酯线)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
治疗继发孔型房间隔缺损,本封堵器适用于中央型的继发孔型房间隔缺损,缺损直径5mm至33mm,缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm;至房室瓣≥7mm,有左向右分流,且伴有右心室负荷过重表现者。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-07-22
有效期至
2020-07-21
变更情况
2017-06-12 “注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”变更为“注册人住所：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室；生产地址：徐州市解放南路矿业大学科技创业园204-209室、122室、泰山南路72-2号2幢楼一层”。
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无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种用于治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有以下特点：
1. 高效封堵：无源植入器械房间隔缺损封堵器能够有效地封堵房间隔缺损，防止血液在心脏的左右两侧之间流动，从而改善心脏功能。
2. 安全可靠：该产品采用高品质的材料制成，具有良好的生物相容性和耐久性，能够长期稳定地存在于人体内，不会引起排异反应或其他不良反应。
3. 简便操作：无源植入器械房间隔缺损封堵器的植入手术相对简单，操作便捷，能够减少手术时间和创伤，提高患者的手术安全性和术后恢复速度。
4. 多种类型：根据患者的具体情况和需求，无源植入器械房间隔缺损封堵器有多种类型可供选择，包括不同尺寸和形状的封堵器，以适应不同的房间隔缺损情况。
无源植入器械房间隔缺损封堵器通常由封堵器本体和导丝组成。封堵器本体是用于封堵房间隔缺损的主要部分，通常由柔软的材料制成，具有良好的可塑性和弹性。导丝用于引导封堵器进入患者的心脏，并确保封堵器的准确放置。
总之，无源植入器械房间隔缺损封堵器是一种安全、可靠、高效的治疗房间隔缺损的医疗器械。它具有简便的操作方式和多种类型可供选择，能够满足不同患者的需求。通过封堵房间隔缺损，该产品能够改善心脏功能，提高患者的生活质量。
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