医用透明质酸钠凝胶

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注册证编号

国械注准20163640115

注册人名称

上海建华精细生物制品有限公司

注册人住所

上海市徐汇区华泾路1285号

生产地址

上海市徐汇区华泾路1285号

产品名称

医用透明质酸钠凝胶

管理类别

第三类

型号规格

腹(盆)腔手术用 A 浓度10mg/ml:1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、5.0ml/支腹(盆)腔手术用 B 浓度4mg/ml:10ml/瓶、12ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶

结构及组成

该产品主要原料是由微生物发酵法制取的透明质酸钠。无菌生产,一次性使用。

适用范围

该产品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。

产品储存条件及有效期

备注

该产品原注册号为“国食药监械(准)字2011第3641402号”，注册人应继续完成以下研究：1、根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行研究。2、进行组方、剂量--安全性与组方、剂量--有效性研究。3、提供规范的临床试验资料评价产品的安全性与有效性。4、针对适应证，研究评估产品是否干扰期望的愈合过程；是否屏抗生素扩散及促进细菌生长繁殖。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-13

有效期至

2021-01-12

变更情况

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