人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20163400762

广州和实生物技术有限公司

广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室

广州高新技术产业开发区香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室

人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

单管单人份，24人份/盒。

HPV分型PCR试剂：细胞裂解液、HPV分型PCR反应管、HPV阳性质控品、阴性质控品； 反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ浓缩液、HPV分型杂交膜条。 （具体内容详见说明书）

用于定性检测人宫颈脱落细胞样本和生殖泌尿道分泌物中28种人乳头瘤病毒(HPV)基因型别的核酸，包括：15种常见高风险HPV型别16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59，66，68，82；3种少见高风险HPV型别26，53，73；10种低风险HPV型别6，11，40，42，43，44，54，61，81，83。

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产品技术要求、说明书

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国家食品药品监督管理总局

2016-04-21

2021-04-20

2016-12-15 “注册人住所：广州经济技术开发区荔枝山路6号1号楼510室；生产地址：广州高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼510-518室”变更为“注册人住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层B单元；广州高新技术开发区科学城开源大道11号B10栋3层12、14、16房间”。