一次性使用胰岛素泵用输注组件

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注册证编号

国械注准20163661079

注册人名称

普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司

注册人住所

珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层

生产地址

珠海市唐家湾港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A2层

产品名称

一次性使用胰岛素泵用输注组件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由注射储存器、输液针组成。输液针分为常规型和可分离型两种类型。注射储存器由保护套、注射储存器筒、推杆组成;常规型输液针由连接头、输液管、粘贴胶、针管连接座、针管组成;可分离型输液针由连接头、输液管、粘贴胶、针管连接座、分离器(带针连接头、带单向阀接头)、针管、硅胶塞组成。注射储存器由聚丙烯(PP)制成;输液管路为双层设计,内层由聚乙烯(PE),外层由聚氨酯(PU)制成,PU材料不直接接触药液;针管由0Cr18Ni10Ti不锈钢制成;硅胶塞由硅橡胶制成。

适用范围

本产品与普林斯顿医疗科技(珠海)有限公司生产的胰岛素泵(型号:P-01、P-02)配合使用,对糖尿病患者进行胰岛素输注治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-05-27

有效期至