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元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163462409
注册人名称
烟台计生药械有限公司
注册人住所
山东省烟台市福山高新区鑫海街58号
生产地址
山东省烟台市福山高新区鑫海街58号
产品名称
元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器
管理类别
第三类
型号规格
型号：药铜200； 规格：大号、中号、小号
结构及组成
产品由节育器及放置器组成，节育器材质及部件包括0Cr18Ni9不锈钢丝基体、含量99.99%的铜丝螺旋管、含有吲哚美辛的甲基乙烯基硅橡胶药条，节育器含铜面积为200mm2。放置器材质为聚丙烯及聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。
适用范围
该产品适用于植入宫腔避孕。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册人应继续完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交随访资料并进行统计分析。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-13
有效期至
2021-12-12
变更情况
/
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