冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

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注册证编号

国械注准20163462305

注册人名称

上海微创医疗器械（集团）有限公司

注册人住所

上海市张江高科技园区牛顿路501号

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号

产品名称

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期12个月。

适用范围

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（准）2012第3461691号（更）

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-21