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基因测序仪

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注册证编号
国械注准20163402206
注册人名称
深圳华大基因生物医学工程有限公司
注册人住所
深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋
生产地址
深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋
产品名称
基因测序仪
管理类别
第三类
型号规格
BGISEQ-500
结构及组成
该产品由主机、控制主机(IPC)及基因测序仪控制软件(版本号:V1)组成;其中主机包括主体架构、光学系统、XYZ-平台、气液系统、电子控制系统、芯片平台、试剂存储冰箱、电源系统、显示系统。
适用范围
该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
产品储存条件及有效期
/
备注
企业应遵守涉及患者隐私、人类遗传资源和生物信息安全管理的法律法规和相关规定。
附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-10-27
有效期至
2021-10-26
变更情况
2017-08-31 “深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋”变更为“深圳市盐田区北山路146号北山工业区11栋7层东侧”。
临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的仪器。它通过测序技术,将DNA或RNA样本转化为数字化的DNA序列信息,从而帮助医生和研究人员了解基因变异、疾病风险和个体特征等。 基因测序仪的特点包括高通量、高准确性和高灵敏度。高通量意味着它能够同时处理大量样本,提高工作效率。高准确性保证了测序结果的可靠性和准确性。高灵敏度使得基因测序仪能够检测到低浓度的基因序列,从而更好地满足临床检验的需求。 基因测序仪通常由多个组成部分组成,包括样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件。样本处理系统用于提取和准备DNA或RNA样本,确保样本的纯度和完整性。测序芯片是基因测序的关键部分,它包含了用于测序的化学试剂和微流控芯片。测序仪是将样本加载到芯片上,并进行测序的设备。数据分析软件用于解读和分析测序结果,提供基因变异和疾病风险等信息。 基因测序仪根据测序技术的不同可以分为多种类型,包括Sanger测序、Illumina测序、Ion Torrent测序等。每种类型的测序仪都有其特点和适用范围,医院和研究机构可以根据自身需求选择适合的测序仪。 总之,临床检验器械基因测序仪是一种用于分析和测定生物体基因组的高通量、高准确性和高灵敏度的仪器。它由样本处理系统、测序芯片、测序仪和数据分析软件等组成,根据测序技术的不同可以分为多种类型。
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