人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20163402482

注册人名称

河北医科大学生物医学工程中心

注册人住所

石家庄高新技术开发区湘江道198号

生产地址

石家庄高新技术开发区湘江道198号

产品名称

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（柱凝集法）

管理类别

第三类

型号规格

12卡/盒，20卡/盒，24卡/盒。

结构及组成

玻璃微珠，抗A、抗B、抗Rh(D)抗体，抗体稀释液。抗体稀释液为含1%BSA和0.05%NaN3的磷酸盐缓冲液。每个八柱（孔）试剂卡（1人份/卡）含有下列试剂与玻璃微珠的固液混合物：成分描述第1柱：抗A试剂抗A抗体、抗体稀释液第2柱：抗B试剂抗B抗体、抗体稀释液第3柱：抗Rh(D)试剂抗Rh(D) 抗体、抗体稀释液第4柱：对照试剂抗体稀释液第5、6、7柱：反定缓冲液抗体稀释液第8柱：空置（具体内容详见产品说明书）

适用范围

用于人红细胞ABO血型系统的正/反定型及Rh（D）血型的定型检测。不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

试剂卡直立储存于2～24℃，有效期：12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-12-14