二尖瓣球囊扩张导管配套附件

国械注准20163772448

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层

深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层

二尖瓣球囊扩张导管配套附件

第三类

导丝：380805 351554 352054 金属延伸器：KMS -80(1.2mm×80cm )扩张器：DMS-14(4.67mm×70cm)

产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554型(左房导引导丝)、352054型(左房导引导丝)和380805型(转向操纵导丝)。导引导丝及金属延伸器由符合YY/T0294.1-2005标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌，有效期2年，产品一次性使用。

该产品与公司生产的二尖瓣球囊扩张导管配合使用。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2016-12-13

2021-12-12

2016-12-29 “注册人住所：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层；生产地址：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层；生产地址：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层”。