一次性使用无菌自毁注射器带针

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注册证编号

国械注准20163152292

注册人名称

山西新华美医疗器械有限公司

注册人住所

山西省长治市潞泽街25号

生产地址

山西省长治市潞泽街25号

产品名称

一次性使用无菌自毁注射器带针

管理类别

第三类

型号规格

0.1mL、0.5mL、1mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL；注射针：0.3mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm；

结构及组成

产品由外套（零位线处带尖凸）、芯杆（按手部位带止误块、胶塞部位带薄膜）、胶塞和注射针组成。产品去掉止误块，当注射至零位线时，外套内部的尖凸刺破芯杆上的薄膜而使产品不具备吸取药液的功能而自毁。组成部分材料：外套、芯杆由聚丙烯（PP）材料经注塑而成；活塞由天然橡胶组成；注射针由不锈钢针管经环氧树脂胶粘接于聚丙烯（PP）针座上加戴聚丙烯（PP）护帽而成。

适用范围

0.1ml、0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml可用于固定剂量疫苗注射；1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml可用于抽吸液体或在注入液体后立即注射用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-11-21

有效期至